Warum Medizintechnik in Deutschland mehr Kapital und effizientere Regeln braucht, Autorin: Reinhilde Spatscheck, Geschäftsführende Partnerin, SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement 

Die Medizintechnik gilt zu Recht als wachstumsstarke Industrie und einer der größten Arbeitgeber im Land. Doch die Branche steht vor großen Herausforderungen. Kapital ist knapp, hohe Anforderungen an Zulassung und Erstattung gefährden künftige Innovationen. Die Verantwortlichen aller Seiten müssen zusammenrücken und Lösungen finden, um vor allem auch jungen, innovativen Unternehmen eine Überlebenschance zu geben.
Allein in Deutschland beschäftigt die Branche nach Angaben des Bundesverbandes Medizintechnologie derzeit rund 195.000 Menschen. Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnik-Unternehmen legte laut offizieller Wirtschaftsstatistik allein im Jahr 2014 um 3,3 Prozent auf 25,4 Milliarden Euro zu. Dabei präsentieren sich die Medizintechnik-Firmen äußerst innovativ: etwa ein Drittel des Gesamtumsatzes erzielen Unternehmen hierzulande mit Produkten und Technologien, die nicht älter als drei Jahre sind.

Warum der Bedarf steigt

Das sind gute Zahlen, doch schon heute wissen wir, der Bedarf an Gesundheitsdienstleistungen wird weiter steigen. Drei Faktoren sind dafür verantwortlich: Zum einen sind die Auswirkungen des demografischen Wandels längst spürbar. Die Menschen werden immer älter und daher anfälliger für Krankheiten. Allein die Zahl von Volkskrankheiten wie Diabetes oder Chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) betroffenen Patienten nimmt immer mehr zu. Zweitens lassen sich im Zuge des medizinisch-technologischen Fortschritts heute Krankheiten diagnostizieren, behandeln und heilen, für die dies vor zehn oder zwanzig Jahren noch nicht möglich war. Und schließlich, drittens, wachsen in der Bevölkerung Gesundheitsbewusstsein und das Bedürfnis nach mehr Lebensqualität. Ob Vorsorge, Fitness oder gesunde Ernährung, mit modernen Mitteln der Medizintechnik, etwa durch die große Anzahl an mobilen App-Lösungen, ist eine „Rund-um-die-Uhr“-Versorgung mit individuellen Gesundheitsdaten schon heute nahezu problemlos möglich.

Wohin die Reise geht

Die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Ansätze folgt diesen wachsenden Bedürfnissen und profitiert von technologischen Entwicklungen: So schreitet etwa die Verschmelzung von klassischer Medizintechnik und IT, aber auch von Medizintechnik und Pharma immer schneller voran; die Grenzen der Telemedizin sind noch lange nicht ausgelotet; wir erleben die standortübergreifende Versorgung von Patienten und die Nutzung mobiler Anwendungen; Mediziner können aus der Entfernung Krankheitsverläufe und Medikationen überwachen; Patienten liefern ihre Daten über das Internet an ihre behandelnden Ärzte.

Digitalisierung und „Big Data“ halten Einzug: Moderne Software-Lösungen können Geräte warten und automatisch Ersatzteile bestellen. Es ist zunehmend möglich, große Mengen an komplexen Patientendaten zu sammeln und zu analysieren. Die Zukunft der Personalisierten Medizin rückt näher. Basierend auf der genauen Analyse des Genoms und des Metaboloms könnten künftig Risikoprofile der Patienten und zielgenaue Therapiepläne erstellt werden. Parallel greift eine zunehmende Spezialisierung um sich, vor allem in der Molekulardiagnostik und Sensorik.

Aber all diese Innovationen haben ihren Preis. Die Entwicklung und Einführung neuer Produkte erfordert immer höhere Investitionen. Steigende regulatorische Anforderungen inklusive der Generierung notwendiger klinischer Daten, der Aufbau und die Pflege eines nachhaltigen Qualitätssicherungssystems sowie der häufig lange und damit teure Weg in die Regelerstattung sind gerade für junge und innovative Unternehmen oft nicht mehr finanzierbar. Hinzu kommen große länderspezifische Unterschiede bei diesen Regelungen. So gibt es zwar mit der CE-Kennzeichnung zumindest in Europa ein einheitliches Zulassungsverfahren, aber bereits die Wege in die Regelerstattung unterscheiden sich von Land zu Land erheblich. Eine Zulassung in den USA dauert oft Jahre und kostet Millionen von Dollar und auch China nutzt zwischenzeitlich die protektionistische Wirkung von Zulassungsverfahren aus, um den eigenen Binnenmarkt stärker abzuschotten. Derartige Prozesse stellen bereits große Konzerne vor enorme finanzielle Herausforderungen; für kleinere Unternehmen sind sie kaum noch zu stemmen. Hier wäre ein international einheitlicher, transparenter und zügiger Regulierungsprozess wünschenswert. Denn wenn es um die Sicherheit von Patienten geht, sollte gerade dieser Aspekt in einer globalisierten Welt internationale ähnlich definierbar sein.

Wie wir an Fahrt gewinnen

Doch auch die sogenannten „Payor“ – in Deutschland sind dies zu 90 Prozent die Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) – müssen ihre Haltung überdenken. Der Versuch, die durch Überalterung und eine Zunahme von chronischen Erkrankungen weiterhin steigenden Kosten im Gesundheitswesen durch die Pönalisierung vor allem neuer Technologien eindämmen zu wollen, erscheint kontraproduktiv. Lange und kostspielige Verfahren verbauen gerade innovativen, neuen Therapieansätzen die Chance, beim Patienten bessere Therapieerfolge zu erzielen und damit Kosten zu senken. Vor allem aber wird der Wettbewerb mit bestehenden Therapien (und Unternehmen) unterbunden. Und es scheint unstrittig, dass eingeschränkter Wettbewerb nicht zu einer besseren, sondern zu einer schlechteren Marktversorgung führt.

Woher das Kapital kommen kann

Medizintechnik-Firmen benötigen folglich immer mehr Kapital, um aufwändige Forschungs- und Entwicklungsarbeiten sowie den erhöhten Aufwand für Zulassung und Erstattung finanzieren zu können. Eine mögliche Finanzierungsquelle, der Zufluss von Venture Capital in Medtech-Start-ups, nimmt aber seit Jahren stetig ab. 2014 wurden weltweit rund 57 Milliarden US-Dollar in Start-ups finanziert, nur 5,9 Prozent davon entfielen laut einer Studie der Wirtschaftsprüfer von EY auf das Medizintechnik-Segment. Ein wesentlicher Grund liegt in der sinkenden Rendite von Medizintechnik-Investments aufgrund der steigenden Aufwendungen, bei tendenziell sinkenden Preisen. Natürlich spielen in Deutschland die im internationalen Vergleich weiterhin nicht wettbewerbsfähigen Rahmenbedingungen für die Venture-Capital-Branche auch eine Rolle, wenn auch nicht die entscheidende. Vielmehr wird es nur dann gelingen, wieder mehr Kapital für innovative Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und weltweit anzuziehen, wenn durch konzertierte Aktionen aller relevanten Marktteilnehmer die derzeit prohibitiv hohen Markteintrittsbarrieren gesenkt oder zumindest berechenbar gemacht werden. Dann, und nur dann, wird mehr Kapital zur Verfügung stehen, um neue Therapien zu entwickeln, die den Patienten zugutekommen, ohne Kosten explodieren zu lassen.

Hand in Hand zum Erfolg

Der Versuch, neuen Herausforderungen allein mit mehr Kapital zu begegnen, ist illusorisch. Ganz im Gegenteil: Kapital ist mobil, zwischen Anlageklassen, Ländern und Branchen. Nachhaltig schwächere Renditen eines Segments führen zu Abwanderung von Kapital.
Wie könnte also eine derartige konzertierte Aktion für die Medizintechnik aussehen, die eine nachhaltige Verbesserung der Situation junger, innovativer Medizintechnik-Firmen ermöglicht? Wesentliche Maßnahmen könnten:

• Start-ups sollten einen gesicherten Zugang zu benannten Stellen erhalten, um die regulatorischen Prozesse zu beschleunigen. Aktuell sind Wartezeiten von sechs Monaten oder mehr durchaus üblich, und kleine Firmen stehen weiter hinten auf der Liste als große.
• Genehmigungsprozesse für klinische Studien sollten schneller und europaweit einheitlich werden, inklusive verbindlicher Bewertungen des Studiendesigns. Lange Genehmigungszeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Entscheidungen der Ethikkommission jeder einzelnen teilnehmenden Klinik sowie nicht abgesicherte Studiendesigns machen momentan viele klinische Studien zu einem Vabanque-Spiel für Geldgeber. Hier ist Verlässlichkeit gefordert.
• Analog zu den Verfahren der Pharmabranche sollte eine automatische und europaweite Aufnahme neuer Verfahren in die Regelerstattung möglich werden, ggf. zunächst für eine beschränkte Dauer, wie bei neuen Medikamenten.

Nur so können Ärzte sichere (CE-Zulassung) und effektive (klinische Studien) Technologien erproben, Vor- und Nachteile bewerten und den Unternehmen Hinweise für Verbesserungen geben. Die Patienten profitieren von neuen Behandlungsmethoden. Die Unternehmen generieren Umsatz und erzielen Markterfolge und bleiben damit am Markt.
Ein derartiges Maßnahmenpaket würde dazu beitragen, dass junge Unternehmen als Innovationstreiber ihre Entwicklungen finanzieren und in den Markt einführen können, was sich ansonsten nur finanzstarke Konzerne leisten können. So könnten lebensunterstützende und -erhaltende Innovationen vorangetrieben werden, im Sinne der Patienten und deren Angehörigen, aber auch im Sinne einer wettbewerbsstarken Industrie.

Weitere Informationen unter:
www.shsvc.net/shs/

Bildquelle / Lizenz: SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement